Produktfamilien

(in Vorbereitung ISO TS 17665- Teil 3)

Das Thema der Bildung von Produktfamilien ist bei der Dampfsterilisation ein zentrales Thema für jede Validierung im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens. In Krankenhäusern und Arztpraxen kann nicht jede Beladungskonfiguration separat bei der Validierung der Aufbereitung geprüft werden, da aufgrund ihrer Vielzahl der Aufwand  dafür nicht finanzierbar wäre. Dafür werden Referenzbeladungen zusammengestellt, welche den täglichen Betrieb möglichst gut repräsentieren und alle schwer zu sterilisierenden Güter beinhalten sollen.

Für den späteren Einsatz verschiedener Medizinprodukte (MP) in einer „geprüften“ Beladungskonfiguration müssen diese laut DIN EN ISO 17665 definierten Produktfamilien zugeordnet sein. Diese Zuordnung soll die Ähnlichkeit (in Bezug auf die Sterilisation) des MP zu dem bei der Validierung verwendeten MP belegen. Damit wird die Zulässigkeit belegt, dieses MP zu sterilisieren ohne eine spezielle Validierung der Sterilisation für dieses einzelne MP durchzuführen.

Die Zuordnung der MP zu Produktfamilien hängt z. B. vom Material, der Masse, der Geometrie und der Verpackung ab. Diese Abhängigkeiten versucht ein internationales Gremium systematisch zusammenzustellen. Durch die einheitliche Anwendung von Regeln zur Zuordnung von MP zu Produktfamilien und viele Beispiele soll die „17665-3“ diese Arbeit erleichtern und nachvollziehbar machen.