Perfectionné pour le procédé de pulvérisation d’eau chaude, le Fluipharm® offre tout le nécessaire pour la recherche et le développement, la production de produits stériles et le traitement de solutions parentérales dans les pharmacies d’hôpitaux. Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, un processus de stérilisation rapide est un facteur capital pour la réussite d’une entreprise.
Modèle H 969
1 000 x 650 x 990
644
1.918 x 1.900 x 1.360
Modèle H 9612
1 000 x 650 x 1 340
871
1.918 x 1.900 x 1.710
Modèle H 9618
1 000 x 650 x 1 940
1 267
1 918 x 1 900 x 2 310
Sous réserve de modifications techniques
Le Fluipharm® est la réponse de MMM aux strictes exigences de l’industrie pharmaceutique en matière de conception et de sécurité des processus. L’appareil applique le procédé de la cascade d’eau et convient parfaitement à la stérilisation de produits solides et poreux, ainsi que de liquides qui se trouvent dans des récipients hermétiquement fermés.
Le Fluipharm® est conforme à la directive européenne relative aux équipements sous pression PED 2014/68/UE et à la directive sur les machines 2006/42/CE, et possède le marquage CE selon ladite directive PED 2014/68/UE. Les normes appliquées sont les suivantes : DIN 58950-2 Stérilisation, AD-2000 Conception d’équipements sous pression et DIN EN 62304 Logiciels pour dispositifs médicaux.
De la haute technologie exploitée intelligemment
La dernière génération de commande Simatic combinée au logiciel de commande MMM Sisoft permet une commande intuitive, une gestion des données protégée par mot de passe ainsi qu’une programmabilité des procédés libre pilotée par paramètres qui permet de tenir compte individuellement de tous les détails spécifiques au projet.
Régulation des processus précise
» Commande industrielle de pointe
» Capteurs redondants pour garantir une sécurité optimale des processus
» Système VPP : validation (validation des paramètres de processus)
» Interfaces pour une liaison optimale
Le logiciel
» Sûr et convivial
» Développement et validation du logiciel conformément à la norme DIN EN 62304 « Processus du cycle de vie du logiciel ».
» La structure de paramètres élaborée offre un degré de flexibilité élevé en ce qui concerne la configuration de la machine.
» La gestion des utilisateurs garantit une sécurité d’accès élevée.
Configuration individuelle de l’appareil
» Surveillance continue de toutes les valeurs de mesure
» Réglage précis des actuateurs
» Système de lecture de code-barres avec présélection automatique de programmes (option)
» Démarrage automatique pour les exécutions de programmes automatisées, p. ex. test de vide, préchauffage (option)
» Révision et validation des recettes (option)
» Schéma tuyauterie & instrumentation actif (option)
» Interfaces de communication externes, p. ex. via Profinet (option)
Conforme à 21 CFR Part 11
» Gestion des utilisateurs
» Archivage des données avec somme de contrôle
» Audit Trail (traçabilité)
Téléchargez la brochure pour en savoir plus sur le Fluipharm®
